İç Denetim
Yönetim sisteminin planlanmış aralıklarla iç denetimle değerlendirilmesi gerekliliği. Modül denetim takvimini, kapsamı ve bulgu kapanış süreçlerini bu maddeye göre düzenler.
Metot Validasyon
Doğrusallık, gözlem limiti, geri kazanım ve belirsizlik bütçesi tek formda. PDF çıktısı denetçi dosyasına eklenebilir.
01. Genel bakış
Bu modül ne yapar?
Metot Validasyon modülü, laboratuvarın kullandığı her analitik metot için doğrulama (verification) veya geçerli kılma (validation) çalışmasını yapılandırılmış formlarda yürütür. Doğrusallık, tespit limiti, ölçüm limiti, doğruluk, kesinlik, geri kazanım ve belirsizlik bütçesi tek dosyada toplanır.
Modül parametre seti şablonları sunar; TS EN ISO standardından, EPA metodundan veya laboratuvarın kendi geçmiş validasyon dosyalarından parametre şablonu kullanılabilir. Veri girişi yapıldığında istatistiksel hesaplamalar (ortalama, standart sapma, RSD, kalibrasyon eğrisi regresyonu) otomatik yapılır.
ISO/IEC 17025:2017 madde 7.2.2.1 kapsamında metot performansı laboratuvar koşullarında doğrulanır. Validasyon sonuçları metot dokümanına bağlanır; metot revize edildiğinde validasyonun yeniden gözden geçirilmesi gereği otomatik işaretlenir.
Modül; Ekipman & Kalibrasyon (validasyonda kullanılan cihazların kalibrasyon durumu), Personel & Yetki (validasyona katılan personelin yetkinliği), PT & Karşılaştırma (validasyon sonrası performans izleme) ile bütünleşir. Belirsizlik bütçesi çıktısı denetçi dosyasına PDF olarak doğrudan eklenir.
02. Özellikler
Öne çıkan özellikler
- Metot validasyon formu; doğrusallık, LOD/LOQ, geri kazanım, belirsizlik
- Otomatik istatistiksel hesaplamalar (ortalama, SS, RSD, regresyon)
- Belirsizlik bütçesi şablonu; bileşen başına katkı ve kombine belirsizlik
- Validasyon-metot dokümanı bağlantısı; metot revizyonunda yenileme uyarısı
- PT sonuçlarıyla otomatik karşılaştırma; metot performans izleme
- Tek tıkla denetçi dosyası PDF çıktısı
03. Standart referansları
İlgili ISO maddeleri
Düzeltici Faaliyetler
Uygunsuzlukların kaydı, kök neden analizi ve kapanış. Denetim Hazırlığı modülü açık DÖF kayıtlarını denetim öncesi kontrol listesine otomatik bağlar.
Bir sonraki dış denetiminiz sakin bir gün olsun.
Demo görüşmesinde laboratuvar akışınızı ve bu modülün hangi kayıtlarla besleneceğini birlikte netleştirelim.
Demo Talep Et